中证网讯（记者 刘丽靓）中国生物制药（股票代码：1177.HK，简称“中生制药”）8月5日宣布，肿瘤免疫创新药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。中生制药董事会主席谢其润表示，派安普利是公司首个PD-1药物，这标志着中生制药在抗肿瘤创新药方面，不仅有小分子靶向药，也有了大分子生物药，补上了产品管线的一块关键“拼图”，在创新转型战略中迈出重要一步。未来，公司还将继续加大创新研发，争取用更多好药惠及全球患者。

　　据了解，作为在中国第五个上市的同类产品，派安普利单抗是目前全球已上市药物中唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授介绍，派安普利单抗选择结构稳定的IgG1亚型，可避免IgG4亚型PD-1单抗自身聚集、以及与体内抗肿瘤IgG1结合的问题，从而增强免疫治疗疗效。

　　研究显示，经过中位15.8个月的随访，经独立影像学审核委员会评估，派安普利不仅客观缓解率高，而且完全缓解率（CR）也达到了47.1%，同时，12个月时的无进展生存率（PFS）为72.1%；18个月时的总生存率（OS）为100%，疗效数据出色，同时也显示出良好的安全性和耐受性。与已经上市的PD-1单抗相比，派安普利单抗具有明显差异化优势，选择IgG1亚型在保有药物结构稳定的同时，完全去除Fc端引发的对自身免疫细胞的杀伤，减少了IL-6、IL-8的释放，增强了疗效，安全性优势显著。数据显示，派安普利单抗3级免疫相关不良事件（irAEs）的发生率仅为4.3%，未观察到4或5级免疫相关不良事件。

　　目前，包括派安普利单抗在内，我国已经有9个PD-1/PD-L1单抗产品在国内获批上市，其中5款为国产创新药。此外，派安普利用于三线治疗转移性鼻咽癌也已向中国国家药品监督管理局提交了上市申请，并获得受理。业内人士称，在当前上市的国产PD-1药物中，派安普利有着明显的安全优势，同时在该适应症的注册研究中，主要研究终点客观缓解率（ORR）高达89.4%。

　　中生制药一季报显示，公司抗肿瘤产品销售额约人民币26.38亿元，同比增长31.8%，占总收入约36.4%，成为目前贡献营收最大的领域。

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